Epická štúdia užívateľov Apple Watch môže odhaliť jasnú budúcnosť pre Wearables

Apple tento rok na jeseň, keď oznámila, že FDA schválila svoje dva nové systémy snímania tepovej frekvencie. Tím, ktorý je za údajmi, ktoré presvedčili FDA, aby schválila technológiu Apple, dáva zvyšku sveta nahliadnuť do toho, ako to urobili, a položiť tak plán ďalšej generácie nosičov, ktoré môžu nasledovať.

V septembri sme zistili, ktoré dve technológie na snímanie srdca od spoločnosti Apple prešli testom FDA: The technické vybavenie na hodinkách série 4 a softvér ktorý dokáže detekovať srdcovú frekvenciu (funguje na Apple Watch Series 1 a mimo nej).

Vo štvrtok sme sa naučili, ako softvér presvedčení FDA o jeho presnosti, pretože výskumníci za štúdiou Apple Heart Study, ktorá testovala softvér na 419 093 užívateľoch Apple Watch, vydali svoje metódy The American Heart Journal.

Dr. Peter Kowey, kardiológ v Inštitúte zdravotníctva v hlavnom zdravotníckom centre Lankenau, ktorý je tiež na riadiacom výbore štúdie, t obrátený že štúdia predstavuje obrovský krok vpred:

"Toto je medzník," hovorí Kowey. „Ani nie preto, že by to bola jedna konkrétna výklenková arytmia, ktorú hľadáme, aj keď je to bežná arytmia. To je len začiatok. Hľadáme budúce spôsoby sledovania pacientov. “

V krátkej histórii nositeľnej technológie nosenia bolo veľmi málo zariadení, ktoré FDA považuje za vhodné schváliť ako zdravotnícke zariadenie. Jedným z nich bol popruh na zápästie Alivecor, ktorý bol uvedený na trh v roku 2017. Ale Apple je pravdepodobne prvou významnou značkou, ktorá získala súhlas FDA z dôvodu sily dôkazov z tohto klinického skúšania. Ešte stále nemáme výsledok tohto procesu - hoci Kowey dodáva, že by sa to mohlo stať v priebehu nasledujúcich dvoch mesiacov. Štúdia nám len hovorí príbeh výskumu, ktorý presvedčil FDA.

V tejto štúdii sa skúmalo, či monitor tepu srdca na zápästie od spoločnosti Apple môže zodpovedať výzve na zistenie fibrilácie predsiení - stavu srdca, ktorý podľa odhadov CDC postihuje 2,1 až 6,7 milióna Američanov.

Stručne povedané, stovky tisíc užívateľov Apple Watch sa rozhodli pre štúdium online a stiahli si na svoje hodinky špecifický algoritmus, ktorý bol vyškolený na hľadanie AFibu. Ak algoritmus niečo označil, používateľ dostal oznámenie o stlačení, kontaktoval ho študujúci lekár a potom dostal náplasť - tradičný spôsob detekcie AFib. Výsledky štúdie preskúmajú, či údaje zozbierané touto náplasťou zodpovedajú údajom zhromaždeným hodinkami.

Zatiaľ čo čakáme na túto analýzu, Kowey dodáva, že je presvedčený, že výsledky budú pozitívne.

„Úrad FDA bol ochotný konať na základe predbežnejších údajov, keď minulý mesiac oznámili schválenie zariadenia, ale ešte sme ho nevideli,“ hovorí. „Myslím, že to bude overené. To je môj názor. “

Ak sa tak stane, predpokladá, že iné spoločnosti by mohli použiť tento návrh štúdie na vyšetrenie iných typov srdcových ochorení. Aplikácie, ktoré vidí, že spadajú po potrubí, zahŕňajú detekciu určitých pľúcnych stavov alebo iných typov srdcových ochorení.

Ale význam tohto dokumentu, hovorí, je to, že pridáva vrstvu transparentnosti do vedy za týmito zariadeniami. Metódy hodnotenia sú ústrednou súčasťou procesu partnerského hodnotenia, a to, ako sa štúdie končia v akreditovaných časopisoch. Uvoľnenie metód pred výsledkami by teoreticky malo umožniť expertom na srdce na celom poli pozrieť sa na výsledky a interpretovať ich vopred, pretože čakajú na konečný verdikt.

„Keď vyjde zverejnená správa, ľudia uvidia, čo sa robí. Je to recenzovaný dokument. Je to veľmi dôležitá časť puzzle, “dodáva Kowey.