Mladé krvné plazmy Transfúzie odstrelil v novom oznámení FDA

Ľudia, ktorí sa snažia o dlhší a zdravší život, môžu v týchto dňoch vyskúšať službu, ktorá je priamo mimo sci-fi: transfúzie mladej krvi. Konkrétne spoločnosti, ktoré ponúkajú tieto služby, ponúkajú na transfúziu pacientov plazmu mladých darcov - tekutú časť krvi, ktorá nesie bunky a proteíny. Ale ak má americká správa potravín a liečiv svoju cestu, tieto spoločnosti to nemusia robiť dlho.

V utorok vydala federálna agentúra spotrebiteľom oficiálne upozornenie, ktoré ich upozorňuje, že agentúra nemôže potvrdiť, že tento proces je bezpečný alebo terapeuticky prospešný. Komisár FDA Dr. Scott Gottlieb vo svojom vyhlásení vyjadril svoje znepokojenie nad čoraz dostupnejšou praxou:

Jednoducho povedané, obávame sa, že niektorí pacienti sú obkľúčení bezohľadnými aktérmi, ktorí sa zaoberajú liečbou plazmy od mladých darcov ako liekov a liečiv. Takéto liečby nemajú preukázané klinické prínosy pre použitia, na ktoré ich tieto kliniky propagujú a sú potenciálne škodlivé. Existujú správy o zlých hercoch, ktorí účtujú tisíce dolárov za infúzie, ktoré nie sú overené a nie sú vedené dôkazmi z primeraných a dobre kontrolovaných štúdií.

Vo vyhlásení FDA sa neuvádzajú títo „aktéri“, ale existuje mnoho verejných spoločností, ktoré túto službu predávajú s veľkým cenníkom. V marci, STAT uviedli, že dokonca len lístky na sympóziá, v ktorých bol proces uvádzaný na trh pre starších ľudí, stojí 195 USD na osobu. Zakladateľ transfúznej spoločnosti Ambrosia, Jesse Karamzin, povedal obrátený v máji mohli pacienti na klinikách spoločnosti v San Franciscu a Tampa dostať približne 0,66 litra plazmy získanej od darcov vo veku od 16 do 25 rokov za cenu 8 000 USD.

Koniec Ambrosie

Agentúra FDA vo svojom oznámení zdôraznila, že neexistuje „preukázaný klinický prínos infúzie plazmy od mladých darcov pri prevencii stavov“, ako je starnutie, strata pamäti, demencia, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba a makulárna degenerácia súvisiaca s vekom. niektoré z podmienok, ktoré transfúzne zariadenia zamýšľajú liečiť.

Karamzin predtým povedal obrátený že sa zaujímal o preklad existujúceho výskumu transfúzií zvierat a dlhovekosti do praktickej aplikácie, pričom uviedol: „Ak to funguje tak veľa u myší, je to niečo ako zaujímavá otázka - mohlo by to fungovať aj u ľudí?“

V utorok však Ambrosia oznámila, že ukončí liečbu pacientov, aby vyhovel oznámeniu FDA. To však neznamená, že mladý výskum plazmy pre dlhovekosť dosiahol svoj koniec.

Mladá plazma má niektoré výhody

Veľa z výskumu, na ktorý Karamzin odkazoval, vykonal Stanford neurológ Tony Wyss-Coray, Ph.D, ktorý v roku 2014 ukázal, že transfúzia plazmy z mladých na staré myši zlepšila kognitívne problémy súvisiace s vekom v druhej skupine. V roku 2016, Wyss-Coray a jeho tím vstrekli krvnú plazmu z mladých ľudia u starších myší, ktoré tiež zlepšili kogníciu, pamäť a fyzické zdravie.

Nehovoril však o transfúziách z človeka na človeka veda v roku 2016, že „neexistujú žiadne klinické dôkazy (že liečba bude prospešná), a v podstate zneužívate dôveru ľudí a verejné vzrušenie okolo toho.“

Wyss-Coray otvorene kritizoval Ambrosiov výklad jeho práce, ktorý zahŕňa plazmatické transfúzie z mladších na starších ľudí. Pokračoval v spolupráci so spoločnosťou Alkahest, klinicko-biotechnologickou spoločnosťou, ktorá má iný prístup ako spoločnosti ako Ambrosia: Hľadá spôsoby, ako vyvinúť lieky z výskumu plazmatickej transfúzie, nie ako plazmu samotnú.

Riaditeľ a spoluzakladateľ Dr. Karoly Nikolich hovorí obrátený: Alkahest je klinická biotechnologická spoločnosť, ktorá hodnotí kandidátov na drogy pod dohľadom FDA a ako taká nikdy nepovažovala za predaj transfúzií plazmy. Veríme v prvom rade v prioritách bezpečnosti našich pacientov a že prísne klinické skúšky starostlivo vyvinutých terapeutických formulácií sú najlepším spôsobom, ako testovať účinnosť a bezpečnosť. “

Budúcnosť mladej plazmy

Nikolich považuje oznámenie FDA za „úplne zaručené a potvrdzujúce náš prístup k liečbe chorôb“. Dúfa však, že agentúra nakoniec uzná, že plazma môže mať priaznivé účinky, ak je správne aplikovaná, hoci uznáva, že FDA s najväčšou pravdepodobnosťou nikdy nerozpozná celú plazmu ako životaschopnú liečbu závažných stavov.

Napriek tomu, „aj naše frakcie plazmy a prístupy s malými molekulami k cieľovým kľúčovým chronokínom budú sledované prostredníctvom klinických testov a tradičných regulačných ciest,“ hovorí.

Jeden veľký rozdiel medzi Alkahestom a spoločnosťami ako Ambrosia je, že Alkahest je menej zameraný na večnú mládež a viac sa zameriava na vážne ochorenia, ktoré môžu starnutie - ako Alzheimerova, Parkinsonova a vekom podmienená makulárna degenerácia. Len čas ukáže, či tieto lieky môžu byť liečené liekmi vyrobenými z plazmy, ako je nádej Nikolicha.

Pole je mladé a veda môže veľmi dobre dohnať. V roku 2017 malá Stanfordova štúdia o 18 účastníkoch pod vedením Dr. Sharona Sha ukázala, že mladá ľudská plazma darovaná starším pacientom s Alzheimerovou chorobou mierne zlepšila svoj kognitívny stav. Rozdiel medzi Shaom a Karmazinom je v tom, že vie, že je príliš skoro na to, aby uplatnila to, čo tu našla širokej verejnosti.

"Je zrejmé, že nechceme, aby ľudia odoberali z tejto štúdie, že je čas požiadať ich 18-ročného synovca, aby im dal svoju krv, aby mohli žiť večne," povedal Sha. obrátený, „Ale cieľom je naozaj povedať, číslo jedna, je to bezpečné? A číslo dva, môžeme to zopakovať vo väčšej vzorke pacientov?