Psilocybin: FDA granty "Prielomová terapia" Status pre magické huby

Americký úrad pre potraviny a liečivá dal skupine psychiatrov požehnanie dávať pacientom magické huby na terapeutické sedenia. Tento týždeň, FDA udelil "Breakthrough Therapy" označenie na COMPASS Pathways 'psilocybin-asistovanej terapie pre liečbu-rezistentné depresie. Londýnska spoločnosť zaoberajúca sa životnými vedami, ktorú čiastočne podporuje Peter Thiel, bude používať psychedelickú drogu psilocybín, účinnú chemickú látku získanú z psychedelických húb, na liečbu pacientov v Európe a Severnej Amerike v štúdii fázy 2b na určenie optimálnej dávky lieku. liek.

Pre vedcov, ktorí študujú psychedelické drogy, je krok FDA vítanou správou. Označovanie prelomovej terapie, založené v roku 2012, umožňuje FDA úzko pomáhať výskumníkom pri vývoji sľubného lieku na liečbu závažných stavov alebo chorôb.

Roland Griffiths, Ph.D., profesor psychiatrie a behaviorálnych vied na univerzite Johna Hopkinsa, vedie laboratórium, ktoré v roku 2000 uskutočnilo prvú klinickú štúdiu schválenú FDA na psilocybíne.

„Toto je významný pozitívny vývoj v potenciálnom budúcom regulačnom schválení psilocybínu, klasického psychedelického lieku, na lekárske účely,“ hovorí Griffiths obrátený, „Po desaťročia trvajúcom výskume s psilocybínom a príbuznými psychedelickými liekmi vyšetrovatelia v Spojených štátoch a Európe preukázali bezpečnosť a predbežné známky účinnosti psilocybínu pre rôzne terapeutické aplikácie.“

Kelan Thomas, Pharm.D., Docent klinických vied na Touro University v Kalifornii, spoluautorom a Journal of Psychoactive Drugs prehľad o liečbe psilocybínom v roku 2017, v ktorej on a jeho tím predpovedali úlohu zlúčeniny v budúcnosti psychiatrie.

"Bol som veľmi prekvapený, že FDA už udelil Breakthrough Therapy označenie len dva mesiace po tom, čo schválili dizajn štúdie," hovorí Thomas obrátený, „Zvyčajne chce FDA vyhodnotiť údaje zo štúdií fázy 2b sponzorovaných liekom pred udelením označenia Prielomová terapia, ale údaje z predchádzajúcich klinických štúdií s psilocybínom, ktoré boli zhrnuté v mojom prehľadnom článku z roku 2017, boli dostatočným dôkazom.“ T

Ale Griffiths vysvetľuje, že označenie Prielomová terapia nemusí nevyhnutne znamenať, že FDA schváli psilocybín pre široké použitie u ľudí. To znamená, že FDA vidí psilocybínom asistovanú terapiu ako nový prístup k špecifickej liečbe depresie rezistentnej na liečbu, čo je stav, ktorý postihuje až 50 percent pacientov s klinickou depresiou.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor psychiatrie a behaviorálnych vied na Hopkins, ktorý pracuje s Griffithsom na výskume psilocybínov, súhlasí s tým, že táto správa je významná.

"FDA Prelomový stav je veľký problém," hovorí obrátený, „To znamená, že FDA uznáva, že liečba je potenciálne s veľkým dopadom na do značne nedostatočne liečený stav.Znamená to tiež, že FDA úzko spolupracuje so sponzorom vzhľadom na potenciálny prínos pre verejné zdravie a ide nad rámec typického vzťahu „práve fakty, madam“, ktorý zvyčajne majú s farmaceutickým sponzorom. “

To znamená, že namiesto toho, aby sa podrobne preskúmali výsledky klinických skúšok spoločnosti COMPASS, FDA urobí konštruktívne odporúčania včas, ako by to bolo pri typických skúškach liekov.

FDA by neposkytol žiadne komentáre k novinám, citujúc dôverný stav aplikácií prelomovej terapie. Ale COMPASS Pathways oznámila samotný vývoj v utorok.

Pre Johnsona a Griffithsa, správy naznačujú, že FDA je ochotný pozrieť sa na psilocybín z pohľadu vedy a verejného zdravia, a nie postoj strachu alebo nedorozumenia. Táto zmena bola pomalá, pretože psychedelický rozkvet 60-tych rokov vyvolal strach z psychedelických drog, čo znamenalo, že sa s nimi nemohli desaťročia dotknúť aj bežní vedci.

"Nemáme oblasť vedy - okrem prípadných chemických zbraní alebo zárodkov - tam, kde existuje kultúrny konsenzus, že je to tak nebezpečné, že by sme s nimi nemali robiť nič," hovorí Griffiths. Ale vzhľadom na prácu vykonanú v posledných 18 rokoch na Johns Hopkins, Imperial College London, New York University a ďalších akademických inštitúciách po celom svete, tento kultúrny konsenzus sa presúva a rozhodnutie FDA je dôkazom. Johnson hovorí, že označenie Prielomová terapia naznačuje, že FDA nebude „predsudkom voči psilocybínu z nevedeckých, politických dôvodov.“

„Myslím si, že je to dôležitý pokrok v prinášaní týchto zlúčenín z temných čias do svetla potenciálnej kultúrnej prijateľnosti systematicky skúmať ďalšie aplikácie,“ hovorí Griffiths.

To všetko sa stáva možným, pretože vedci zistili, že základné vedomosti o psilocybíne majú istotu, že budú s pokrokom v ľudskom živote postupovať s vedomím, že existuje malá pravdepodobnosť, že dobrovoľníkom spôsobia vážne škody.

Toto leto, Griffiths, Johnson, a ich kolegovia zverejnili zdĺhavú analýzu potenciálu psilocybínu poškodiť ľudí v časopise Neuropharmacology, V príspevku dospeli k záveru, že psilocybín má veľmi nízky potenciál pre zneužívanie a závislosť a nízky potenciál poškodiť ľudí, ktorí ho užívajú.

Taktiež odporučili, aby bol psilocybín presunutý do zoznamu IV zákona o kontrolovaných látkach - do kategórie, ktorá zahŕňa lieky ako Xanax a Ambien. V súčasnosti je liek označený ako harmonogram I - spolu s heroínom - to znamená, že nemá žiadnu medicínsku hodnotu a vysoký potenciál poškodiť ľudí. Ako však výskum narastá, zákon bude nútený dohnať.

Griffiths chce byť opatrný, že psilocybín nie je vždy neškodný. V prieskume v roku 2016. T Journal of Psychopharmacology, Hopkins tím zistil, že z 1 993 ľudí, ktorí mali náročné psychedelické skúsenosti („zlé cesty“), 7,6% z nich skončilo hľadaním profesionálnej liečby psychologických symptómov, ktoré trvala dlho po tom, čo drogy ustali.

"Napriek tomu závislosť Zodpovednosť týchto liekov je nízka, “hovorí Griffiths,„ to neznamená, že sú v bezpečí a určite musia byť regulované nejakým spôsobom. FDA bude v konečnom dôsledku zodpovedať za stanovenie parametrov tohto nariadenia. “

Uvidíme, či to vyzerá ako centrálna lekáreň, ktorá vydáva drogy priamo psychiatrom, alebo možno niečo iné, ale Griffiths je si celkom istý jednou vec:

„Zdá sa nepravdepodobné, že ide o zlúčeniny, ktoré sa budú podávať v lekárni.“