Štúdie o pleveloch podobné burinám zrušené v obrovskom rane na výskum PTSD

Vedúci lekársky výskumník na Univerzite v New Yorku bol zamietnutý a niekoľko klinických štúdií bolo ukončených po zistení porušenia protokolu v štúdii o účinkoch lieku podobného kanabisu pre pacientov s posttraumatickou stresovou poruchou.

Správa prichádza ako obrovská rana pre osoby trpiace PTSD, a najmä pre účastníkov konania, ktorí teraz musia akceptovať, že obete, ktoré urobili pre výskum, prišli k ničomu.

Diane Ruffcornová bola jedným z účastníkov v štúdii vedenej spoločnosťou Pfizer, ktorá snímala mozgy pacientov, keď užívali buď experimentálny liek vyvinutý na napodobňovanie účinkov marihuany alebo placeba. Píše o svojom živote ako pozostalá z detského zneužívania a ako morča na výskum PTSD.

"Povedať, že som mimoriadne sklamaný, by bolo hrubé podcenenie," napísal Ruffcorn na svojom blogu, nazvanom A Little Bent, začiatkom tohto mesiaca. „Sklamané vo výsledku. Sklamané z toho, ako boli štúdie vykonané. Sklamaný sám za seba? Dostať moje nádeje? Nepočúvať môj črevá, keď sa to zdalo nesprávne? Nie som si istý. “Vyjadrila zdesenie najmä nad tým, že údaje zo všetkých troch skúšok, na ktorých sa zúčastnila, budú vyhodené.

Príspevok od používateľa alittlebent.

Alexander Neumeister, vedúci NYU v oblasti súdnych procesov, bol umiestnený na dovolenku potom, čo zamestnanci vyjadrili obavy z dodržiavania štandardov výskumu na univerzite. Neskôr odstúpil. Jeho právnik povedal New York Times že napriek tomu, že došlo k porušeniu protokolu, neboli až také neznesiteľné, ako ich univerzita urobila.

Prieskum FDA zistil, že účastníkom nebol poskytnutý dostatočný dohľad, že niektoré záznamy boli sfalšované a že prípadové štúdie boli nepresné alebo neúplné. Porušenia „ohrozujú bezpečnosť a dobré životné podmienky subjektov a vyvolávajú obavy o platnosť a integritu údajov zhromaždených na vašej stránke“ podľa listu FDA spoločnosti Neumeister, ktorý získal doba.

Môže byť pravda, že Neumeister a tím urobili všetko, čo je v ich silách. Nové liečby PTSD sú zúfalo potrebné a je ľahké zistiť, ako by výskumníci mohli mať pocit, že tento cieľ ospravedlňuje prostriedky na dosiahnutie tohto cieľa. Je tiež jasné, že súdny proces mal značné prekážky na prekonanie. Štúdia, ktorá mala obsahovať 50 účastníkov, sa podarilo len zaregistrovať 14. Ruffcorn uvádza, že vydržala päť „falošných štartov“, kde jej povedali, že skúšky začnú, ale v skutočnosti to neurobili. Zakaždým, keď bola požiadaná, aby odišla zo všetkých liekov, ktoré používa na pomoc pri zvládaní traumy, a potom späť.

Ruffcorn napísal toto, v príspevku s názvom “Scared Shitless, Beyond Ready”, deň pred tým, než sa zúčastnila štúdia v New Yorku:

Bolo to veľmi dlhá cesta k tomuto bodu. Tisíce kilometrov cestovali, rozsiahle psychologické a fyzické cvičenia, skenovanie mozgu… ale to bolo tak validné, ako to bolo vyčerpávajúce. TEN MONTHS plánovania a prípravy. Bol som vzatý a späť na svoje lieky päťkrát kvôli nepravdivým štartom. Som vyprážaný.

Ale tu som, KONEČNE. Po všetkých tých časoch, všetkých oneskoreniach, všetkých výškach, všetkých minimách - je čas.

Viem a chápem, že sa budem opakovane spúšťať. Viac pokes, viac prods, viac otázok, viac skenov. Viem, že sa veľmi pravdepodobne rozplynem. Viem, že tento liek nemusí fungovať.

Tiež viem, že budem obklopený niektorými z najkvalifikovanejších a najbrilantnejších myslí vo výskume PTSD - a verím ich vedomostiam a etike. Viem, že sa o mňa postarajú vynikajúco.

Je možné, že Neumeister a jeho tím nedodržali protokoly k listu z úcty k účastníkom ako Ruffcorn, ktorí už tak dlho čakali, ale nešťastný výsledok tohto zlyhania ide nad rámec straty dôvery. Vyžadovať, aby pacienti trpiaci PTSD znovu žili svoju traumu, zatiaľ čo podstúpia skenovanie mozgu a iné testy, je dosť veľká otázka, najmä keď len polovica z nich dostane liek určený na minimalizáciu symptómov a zvyšok len na placebo.

Ukončenie skúšok je pre účastníkov pokusov a NYU úderom, ale je to tiež hlavná prekážka pre výskum PTSD vo všeobecnosti. V súčasnosti neexistuje žiadny liek na predpis, ktorý bol formulovaný špeciálne pre PTSD a mnohí pacienti nenašli úľavu od antidepresív samotných alebo v kombinácii s psychoterapiou. MDMA (účinná látka v extáze) vykazuje veľký sľub, keď sa používa v terapeutickom prostredí, hoci schválenie FDA je stále najmenej päť rokov.

Mnohí trpiaci však zistili, že užívanie marihuany zmierňuje príznaky. Skúšky na preukázanie marihuany ako terapie PTSD prebiehajú, ale čelia významným regulačným a finančným prekážkam. Za prvé, dlhá história zákazu užívania drog ho robí politicky nepopulárnym pre štátne dotácie na výskum marihuany. A pretože nemôžete patentovať marihuanu, nemôžete dostať farmaceutické spoločnosti na financovanie drahých klinických štúdií. Je však možné, aby vytvárali odvodené látky, ktoré sú potenciálne ziskové, ako to bolo v tomto prípade. Zrušenie tohto výskumu by mohlo vytlačiť spoločnosť Pfizer a iné farmaceutické spoločnosti z pokračovania tohto druhu práce.