MDMA kroky bližšie k schváleniu FDA ako liek, ale teraz je potrebné skok

Výskumníci dospeli k záveru, že MDMA - inak známy ako Molly; inak známe ako metyléndioxymetamfetamín; inak známy ako miléniový aspirín - je jedným z niekoľkých psychedelických liečiv užitočných pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy. Ako fáza 2 multidisciplinárnej asociácie pre psychedelické štúdie 'MDMA-asistovanej psychoterapie štúdia končí, neziskové výskumné a vzdelávacie organizácie plánuje stretnúť sa na jar tohto roka s FDA na plánovanie kľúčových klinických štúdií fázy 3, ktoré by mohli viesť k nový druh predpisu. Aplikácia pravdepodobne skončí s PTSD. Pretože MDMA je známa pre zvyšujúce sa pocity dôvery a súcitu voči iným, je ideálnym doplnkom psychoterapie.

Ale vydrž. Predtým, ako pôjdete von hľadať extázu alebo predávať na ulici, aby ste liečili čokoľvek, mali by ste si uvedomiť, že aj keď tieto látky môžu obsahovať MDMA, sú tiež zmiešané s neistými a nebezpečnými cudzoložníkmi. V laboratórnych štúdiách je to len rýdze MDMA, ktorá bola preukázaná ako dostatočne bezpečná na ľudskú spotrebu, keď sa užila v obmedzenom počte dávok v miernych dávkach.

obrátený hovoril s Bradom Burge, riaditeľom komunikačných služieb MAPS, o tom, čo sa jeho organizácia doposiaľ dozvedela zo svojich skúšok v oblasti MDMA, čo sa dozvedel, že hovorí o tejto droge, a - pretože je to nevyhnutné - politika.

Môžete mi povedať o ďalšej vzrušujúcej fáze Vašej MDMA štúdie? Kedy môžeme očakávať, že MDMA bude schválená ako legálne lieky v USA?

Naša 2. fáza štúdia liečila 136 ľudí, a fáza 3 bude zahŕňať 200-400 subjektov s PTSD zo všetkých druhov príčin v celej USA, Kanade a mnohých rôznych krajinách. Fáza 3 začína okolo roku 2017 a jej dokončenie bude trvať štyri až päť rokov. Takže to bude dať na začiatku roka 2021 na schválenie FDA.

S akými skúšobnými skupinami ste už experimentovali?

Doteraz sme sa zaoberali PTSD vo všetkých. Z dlhodobého hľadiska sme mali jeden súdny proces, ktorý je teraz v jednom roku sledovania s primárne veteránmi, ako aj s policajtmi a hasičmi, ktorí boli prvými respondentmi na 9/11. Takže táto štúdia zahŕňala aj armádu, námorníkov, vzdušné sily, všetky druhy vojenských skupín, ktoré slúžili v Afganistane, Iraku, Vietname a Kórei. Druhou hlavnou skupinou ľudí boli ženy, ktoré prežili sexuálne zneužívanie alebo napadnutie.

Dokážete len hovoriť trochu viac o MDMA, ako sa líši od iných psychedelík? Prečo je MDMA obzvlášť priaznivá pre liečbu PTSD?

Tradičná alebo klasická psychedelika, ako je LSD alebo psilocybín, sú veľmi populárne, dostávajú veľa tlače a sú veľmi pevne spojené s „50. rokmi, pretože to je, keď sa objavili pre populárne použitie Američanmi. Tieto druhy liekov majú tendenciu tvoriť silné vizuálne zvukové halucinácie. Majú tiež tendenciu vyvolať pocit toho, čo mnohí ľudia nazývajú kozmickou prepojenosťou, zmyslom pre stratu seba samého alebo hlbším spojením s ich bezprostredným prostredím. S MDMA je to úplne iná trieda liekov. Súvisí skôr s meskalínom ako s LSD alebo psilocybínom. Keď ľudia užívajú MDMA, nemajú tendenciu mať vizuálne účinky alebo silné halucinácie. Nemajú mimosmyslové zážitky alebo idú do iných štátov alebo dimenzií, čo sa často stáva s LSD. S MDMA majú ľudia tendenciu zostať viac uzemnení. Stále viac si uvedomujú pocity, ktoré majú vo svojom tele, čo je veľmi užitočné pre psychoterapiu a riešenie psychickej traumy.

MDMA má tiež priamy vplyv na amygdalu, o ktorom sa zdá, že iné psychedeliká nemajú. MDMA ovplyvňuje časť mozgu, ktorá je najviac zodpovedná za strach, let alebo bojovú reakciu. S ľuďmi, ktorí majú PTSD, je ich amygdala hyperaktívna. MDMA to priamo znižuje; vidíme to v MRI zobrazovaní mozgu. Takže keď si ľudia spomínajú na svoju traumu v rámci terapeutického sedenia, nevedia sa vymaniť z tej istej úrovne chemickej aktivácie. Rád by som to nazval „chemickou bezpečnostnou prikrývkou“, pretože ľudia si stále uvedomujú, aj keď hovoria o svojom ťažkom stave.

Povedali by ste, že MDMA je účinnejší pri liečbe PTSD, ako napríklad pri používaní lekárskej marihuany, ktorá je v súčasnosti k dispozícii?

Sú iné. V štúdii marihuany, ktorú vyvíjame, ľudia fajčia rôzne druhy marihuany na liečbu PTSD. Neočakávame však, že ľudia budú nakoniec fajčiť dosť marihuany, že ich PTSD pôjde preč. Marihuana skôr pomáha ľuďom vyrovnať sa, pomôcť otupiť účinky PTSD, pomôcť im lepšie spať v noci a znížiť paranoiu, takú vec. Ale s MDMA-asistovanej psychoterapie, model je, že ľudia sa dostávajú do koreňa svojej traumy. A to je to, čo sme videli v štúdiách. Na dosiahnutie významného zníženia príznakov PTSD až do bodu, keď ešte ani o niekoľko rokov neskôr ľudia nevykazujú žiadne príznaky, to trvá len 2 až 3 sedenia.

Je MDMA účinná pri liečbe iných druhov chorôb?

Áno. Taktiež študujeme MDMA-asistovanú liečbu pre dospelých s autizmom so sociálnou úzkosťou a MDMA-asistovanú psychoterapiu pre ľudí s úzkosťou spojenou so život ohrozujúcimi chorobami.

Takže aká bola vaša úspešnosť zatiaľ s MDMA, v porovnaní s v súčasnosti schválenými FDA liekmi?

Súčasné lieky schválené FDA sú v podstate antidepresíva a musia sa brať každý deň. Až tretina ľudí, ktorí ich užívali roky, ešte stále nevidí žiadny významný pokles symptómov PTSD.

Zaznamenali ste niekedy nejaké negatívne vedľajšie účinky od pacientov po použití MDMA?

Počas psychoterapeutického sedenia môže nastať akútna nervozita alebo úzkosť, ale to sa dá očakávať, pretože to je liek, ktorý vyvoláva účinky PTSD. Chcete vyvolať úzkosť, ale uvádza sa ako vedľajší účinok. K dispozícii je tiež zvýšená kardiovaskulárna aktivita - môžete mať mierne vyššiu srdcovú frekvenciu alebo mierne vyššiu hladinu krvného tlaku. Vo všetkých našich štúdiách sme však udržali konštantný tlak krvi v miestnosti. Zo 136 pacientov, ktorí boli liečení v štúdiách fázy 2, mal iba 50-ročný muž zvýšenú srdcovú frekvenciu. Lekár na mieste rozhodol: „Ó, o tom nie sme si tak istí,“ tak pacient išiel na pohotovosť a bol prepustený neskôr v ten deň bez liečby. To je najhorší prípad, aký sme videli vo všetkých štúdiách.

Bola nejaká mimoriadna rezistencia voči Vášmu štúdiu od Big Pharma alebo určitých advokačných skupín?

Nie naozaj. Farmaceutický priemysel neuviedol žiadne pripomienky, pretože sa zameriavajú na vývoj liekov, z ktorých môžu profitovať. MAPS hovorí o 23 miliónoch dolárov na dokončenie vývoja MDMA-asistovanej psychoterapie a je v súčasnosti jedinou organizáciou na svete, ktorá financuje klinické štúdie MDMA-asistovanej psychoterapie. Ziskové farmaceutické spoločnosti nemajú záujem vyvíjať MDMA do lieku, pretože patent na MDMA vypršal. Budú míňať miliardy dolárov na vývoj liekov a rôznych liečebných postupov, z ktorých budú mať príjmy a očakávajú budúce príjmy. Prekvapivo sme sa nestretli s priamym odporom. Hlavnou výzvou pre nás, okrem vývoja lieku po prvýkrát, je, že ako neziskové sa spoliehame výlučne na dary. Prijali sme iba jeden vládny grant od štátu Colorado na výskum marihuany a poruchu PTSD. Pokiaľ však ide o psychedelickú terapiu, najmä MDMA, sú to všetci súkromní darcovia a nadácie.

Myslíte si, že mentalita hlavného prúdu Ameriky voči psychedelickým drogám ako lieku sa mení - a ak áno, prečo?

Áno, myslím, že vidíme veľa zmien v tom, ako si Američania myslia o psychedelike. Výsledky klinického výskumu po prvýkrát poskytujú tvrdé údaje, ktoré dokazujú, že MDMA a iné psychedeliká, ktoré sa používajú starostlivo a v správnom prostredí, môžu dramaticky zvýšiť účinnosť liečby PTSD, závislosti, úzkosti a iných duševných ochorení. Sme tiež svedkami klesajúcej viery vo vojnu proti drogám a ľudia sú čoraz viac ochotní dať vedu pred stigmou, pokiaľ ide o hodnotenie bezpečnosti a účinnosti týchto účinných látok.

Obávate sa, že ak republikán vyhrá prezidentské voľby, ohrozí to pokrok, ktorý MAPS dosiahla?

Je možné, že ak by bol zvolený extrémistický alebo pravicový kandidát, mohli by sa rozhodnúť, že budú bojovať proti rastúcemu výskumu psychedelickej terapie. To by však mohla byť politická chyba, pretože psychoterapia s pomocou MDMA je mimoriadne sľubnou liečbou pre PTSD a epidémiou PTSD medzi veteránmi, ktorí prežili sexuálne útoky a iní. Voľby však skončia, dúfame, že naši budúci lídri si vyberú vedu nad politikou pri rozhodovaní o tom, ktoré liečby by mali byť dostupné pre ľudí trpiacich PTSD.