Elizabeth Holmes a Theranos zlyhal, pretože medicína a Startups Nemiešajte

Americký systém zdravotnej starostlivosti zúfalo potrebuje inovácie. Spojené štáty vynakladajú o 50 percent viac ako priemerný rozvinutý národ, ktorý podporuje chorý zdravotnícky priemysel a má na to horšiu populáciu. Niet divu, že Theranos, technologický startup v hodnote 9 miliárd dolárov, ktorý sľúbil transformovať krvné testy pomocou tajného diagnostického nástroja s názvom Edison, dostal tak veľa humbuk a toľko investícií. Elizabeth Holmes, 32-ročná zakladateľka a generálna riaditeľka spoločnosti, očakáva, že Theranos bude exponenciálne rásť ako biznis, ale veda sa nikdy nezastavila a regulátori začali krúžiť.

Holmes mal skvelý príbeh a stovky miliónov v rizikovom kapitáli, ale dôsledne nedokázala predložiť dôkazy, ktoré by preukázali účinnosť jej technológie. Federálne regulačné orgány v oblasti zdravotníctva majú v úmysle zakázať Holmes z podniku na testovanie krvi na dva roky za to, že sa nezaoberali otázkami v laboratóriách spoločnosti. Theranos má stále možnosť presvedčiť Centrá pre Medicare a Medicaid Services, že sankcie sú zbytočné, ale nevyzerá to dobre. Môže startup, ktorý má zmysel v kontexte stretnutí Sand Hill Road, pracovať aj s vedeckými inštitúciami a vedeckým tempom? Nepravdepodobné.

Môžeme dostať TKO už deklarované, #wsj rozbil Theranos na kúsky. Každé kolo je tak brutálne.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13. apríl 2016

Tradičná cesta pre lekárske inovácie môže byť bolestne únavná. Nová technológia alebo terapia sa musí ukázať ako bezpečná a účinná v rukavici drahých pokusov, pričom výsledky sa musia podrobiť starostlivému preskúmaniu lekárskej komunity. Theranos žije mimo tohto sveta. Ale „proprietárny“ prístup je riskantný, keď sa všetci dostanú von. Spoločnosti ako Theranos lepšie prísť správne prvýkrát, alebo ich plány rastu sú len šrot papiera.

Zdá sa, že počiatočné zlyhania, ktoré by väčšina lekárskych výskumníkov považovala za nevyhnutné, začali rozpad misie Theranos. V októbri minulého roka Wall Street Journal zverejnila zdĺhavé vyšetrovanie spoločnosti. Zistilo sa, že Theranos používal tradičné stroje na analýzu krvi - nie vlastnú školenú techniku ​​- na vykonávanie väčšiny testov, a možno sa nepodarilo nahlásiť výsledky testov, ktoré vyvolali otázky o presnosti zariadenia Edison. Kontrola zo strany regulačných orgánov neskôr mnohokrát potvrdila. Spoločnosť bola následne napomenutá za nepresné výsledky testov, zle vyškolený personál a podriadené laboratórne štandardy praxe.

Posolstvo regulátorov pre biotechnologické začínajúce podniky a ich investorov je jasné - nemôžete žiť mimo pravidiel akademickej kontroly. Ak máte technológiu, ktorá má zlepšiť zdravotnú starostlivosť, dokázajte to. Ak tak neurobíte, budete vypnutý.

A nie je to prvýkrát. V roku 2013 Food and Drug Administration nariadil 23andMe prestať predávať genetické informácie súvisiace so zdravím Američanom, kým nedokáže dokázať presnosť testov. FDA sa obáva, že poskytovanie informácií spotrebiteľom o ich genetickej predispozícii k určitým chorobám by mohlo spôsobiť neúmyselnú ujmu, najmä ak by výsledky neboli dôsledne presné. V minulom roku 23andMe znovu zaviedla zmenenú verziu svojho genetického testu, so súhlasom FDA.

Napriek tomu, že kultúra spúšťania kultúry a akademického výskumu sú v rozpore s ostatnými, mohli by mať úžitok z trocha miešania. Theranos odhalil potrebu lepších krvných testov a dokázal, že ide o myšlienku, že ľudia môžu byť naozaj nadšení. Jednoducho sa nepodarilo ukázať svoju prácu a predstaviť životaschopný, testovateľný produkt. Možno, že krvný test, ktorý skutočne prekonáva konkurenciu, povstane z prachu tohto debaklu. Možno nie. To, čo chce trh a čo je dobrým liekom, nie je to isté.

Aj keď je ľahké súhlasiť s tým, že lacnejšie a menej bolestivé krvné testy sú dobrou vecou, ​​neznamená to, že viac testovania je vždy lepšie. Vedenie zbytočných diagnostických testov je prinajlepšom strata času a zdrojov av najhoršom prípade vedie k nadmernej diagnóze, neochotnej liečbe a skutočnému poškodeniu pacientov. Okrem uľahčenia a sprístupnenia krvných testov ich Theranos chcel priamo predávať pacientom bez toho, aby ich lekár považoval za potrebné alebo aby pomohol interpretovať výsledky.

Od biotechnologických startupov sa nedá rozumne očakávať, že sa budú správať ako normálne startupy. Ak áno, investori a pozorovatelia by mali byť podozriví. Ak to vyzerá ako jednorožca a znie ako jednorožec, je to pravdepodobne kôň s dopravným kužeľom pripoutaným k hlave.