Sufentanil: Kontroverzný opioidný liek Silnejší ako Fentanyl blízko súhlasu

Ako sa americká kríza opiátov zhoršuje, silný nový liek proti opioidom sa pripravuje na schválenie vládou. Federálny úrad pre drogy zvažuje novú žiadosť o liek na novú formu sufentanilu, silného opioidu, ktorý správa o drogách tvrdí, že je desaťkrát účinnejší ako fentanyl a 1 000-krát silnejší ako morfín. 12. októbra, FDA Anestetikum a Analgetic Drug Products Poradný výbor (AADPAC) hlasoval 10-3 v prospech poradenstva FDA schváliť liek.

Injekcie Sufentanilu používali lekári v nemocniciach približne 20 rokov, ale nová formulácia, ktorú vyrába AcelRx pod obchodnou značkou DSUVIA, používa piest na jednorazové použitie na dodanie sufentanilu do malej pilulky, ktorá sa rozpúšťa pod jazykom. Rozpätie 10-3 hlasovania naznačuje, že toto hlasovanie prejde, ale spochybní kontroverziu okolo tejto drogy. Dokonca aj hlava AADPAC, Raeford Brown, M. D., je silne proti.

Brown, profesor anestéziológie a pediatrie na University of Kentucky, varoval vo vyhlásení, že jednoducho nie je dostatok dôkazov, ktoré by naznačovali, že prínos uvádzania ďalší opioidmi na trhu je odôvodnené rizikom, ktoré by mohlo predstavovať pre verejné zdravie: t

Sufentanil je príkladom. Používa sa ako intravenózna (IV) látka klinikmi iba v nemocničnom prostredí viac ako dvadsať rokov. Je to veľmi účinný opiát so značnými rizikami respiračnej depresie, zneužívania, zneužívania a smrti.Je také silné, že zneužívatelia tejto intravenóznej formulácie často umierajú pri podaní prvej dávky; Toto som bol svedkom v resuscitujúcich lekároch, študentoch medicíny, technikoch a iných poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, niektorí úspešne, ako súčasť mojich povinností ako klinik vo významnom akademickom zdravotníckom centre. Pretože je tak silný, môže byť dávkovací objem, či už vo formulácii IV alebo v sublingválnej forme, dosť malý. Je to teda extrémne divergentná droga a predpokladám, že v prvých mesiacoch jej dostupnosti na trhu sa stretneme s odklonením, zneužívaním a smrťou.

Môže sa vyhnúť odklonu?

Možnosť odklonu - keď sa liek na predpis dostane do rúk ľudí bez lekárskeho predpisu - je jednou z hlavných obáv o uvedenie nových opioidných liekov na trh. Prebiehajúca kríza predávkovania opiátmi je vo veľkej miere poháňaná odrodami fentanylu, takže nový typ fentanylu na trhu nie je dobrou správou pre verejné zdravie.

Ale aj napriek očividne zlej optike, AcelRx a FDA tvrdia, že DSUVIA by bola používaná iba v nemocniciach lekármi, a preto nie je hrozbou pre zneužívanie.

Kevin Kunzmann, pridružený editor na MD Magazine podporuje myšlienku, že DSUVIA bude bezpečne uzavretá v stenách nemocníc. V piatok napísal, že hlavné spravodajské služby „sa zdali, že pri písaní titulkov stratili dôležité detaily“, pričom poukázali na to, že riziká zneužitia sú preplnené, pretože DSUVIA by sa používala v nemocniciach pod prísnym dohľadom lekára.

Riziká sú vysoké

Dokument z roku 2008 v časopise anesteziológia Ukázalo sa, že sufentanil je jedným z liekov, ktoré anestéziológovia najčastejšie uviedli pri vstupe do liečby závislosti. Inými slovami, ani lekári, ktorí sú obvinení z bezpečného výdaja látky, neboli imúnni voči pokušeniu zneužívať túto látku. Dôsledky môžu byť smrteľné Anestézia a analgézia Ukázalo sa, že 19% vzdelávacích programov anestéziológie v USA videlo aspoň jednu rezidentskú zomierajúcu osobu pred liečbou drogami v rokoch 1991 až 2001.

Občania Brown and Public Citizen nesúhlasia so skutočnosťou, že FDA a AADPAC sa nezdá, že by reálne reptali s týmito rizikami alebo s rizikom, že DSUVIA bude odklonená. zvonka nemocníc. Uvádzajú rozhodnutie vylúčiť poradný výbor FDA pre bezpečnosť liekov a riadenie rizík z 12. októbra ako dôkaz, že FDA plánuje napredovať so súhlasom s drogami bez ohľadu na riziká.

„Zdá sa, že FDA urobil zámerné rozhodnutie, aby sa vyhlo zahrnutiu úplného DSRMAC do preskúmania sublingválnych tabliet sufentanilu, aby sa naklonil výsledok AADPAC v prospech schválenia,“ napísali vedúci skupiny pre výskum verejného zdravia, t „vylúčenie“.

Hovorcovia FDA sa odmietli vyjadriť k procesu schvaľovania DSUVIA alebo k Brownovmu vyhláseniu opozície a povedali len: „Hoci poradné výbory poskytujú agentúre odporúčania, FDA vydáva konečné rozhodnutia.“

Očakáva sa, že FDA rozhodne o novej žiadosti o lieky AcelRx do 3. novembra.