MDMA pre PTSD: Tu je návod, ako sa zúčastniť klinickej skúšky

MDMA, kedysi označovaná „klubová droga“, hľadá nový život medzi psychiatrami, ktorí dosiahli pozoruhodný úspech v liečbe pacientov s chronickým PTSD. Proces privádzania MDMA do hlavného prúdu bol desaťročia v procese, ale občas sú chvíle, kedy sa zdá, že sa zrýchľuje. Jeden z tých momentov sa odohral vo štvrtok, keď Multidisciplinárna asociácia pre psychedelické štúdie (MAPS) oznámila, že otvorila päť lokalít klinických skúšok na účely registrácie.

Ľudia, ktorí žijú s ťažkou PTSD teraz môžu predložiť svoje meno pre možnosť získať MDMA-asistovanej psychoterapie.

MAPS, nezisková výskumná organizácia psychedelickej medicíny, ktorá bola v popredí úsilia priniesť MDMA-asistovanú terapiu do hlavného prúdu, sponzoruje štúdiu fázy 3 - poslednú fázu pred schválením amerického úradu pre potraviny a liečivá (Food and Drug Administration). lekárske použitie.

Vedci v súvislosti s MAPS získavajú účastníkov na piatich skúšobných miestach po celých Spojených štátoch.

Tieto stránky sú otvorené pre otázky

Nasledujúcich päť testovacích stránok je otvorených pre otázky týkajúce sa registrácie pre ľudí, ktorí žijú v ich blízkosti:

• North Hollywood, Kalifornia
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, Južná Karolína

Ďalšie informácie o oprávnenosti a spôsobe registrácie nájdete na stránke ClinicalTrials.gov pre túto skúšku.

Tieto stránky budú otvorené čoskoro

Zatiaľ čo v súčasnosti je otvorených iba päť lokalít na skríning potenciálnych subjektov na testovanie, nasledujúcich deväť lokalít sa otvorí „čoskoro“ podľa MAPS:

• Centrum pre monitorovanie a integráciu v San Franciscu
• University of California, San Francisco
• Nadácia pre výskum traumy (Boston)
• New York University
• Afektívna starostlivosť (New York, NY)
• Zdravotné stredisko Providence (Vancouver, BC, Kanada)
• Simon Amar LLC (Montreal, Quebec, Kanada)
• Centrum duševného zdravia Be´er Ya’akov (Izrael)
• Šeba / Tel Hašomer (Izrael)

Kritériá zaradenia pre skúšku

Samozrejme, že predloženie vášho mena na posúdenie nezaručuje miesto v klinickom skúšaní, pretože sa bude týkať iba 100 až 150 subjektov a kritériá oprávnenosti môžu byť pre niektorých ľudí tiež limitujúcim faktorom. Podľa registrácie federálneho klinického skúšania musia príslušné subjekty spĺňať všetky tieto kritériá:

• Majú najmenej 18 rokov
• Plynule rozprávajú a čítajú prevažne použitý alebo rozpoznaný jazyk študijného miesta
• Sú schopní prehltnúť pilulky
• Dohodnite sa na tom, že budú zaznamenané študijné návštevy, vrátane experimentálnych relácií, nezávislých hodnotení Ratera a psychoterapeutických sedení
• Musí poskytnúť kontakt (príbuzný, manžel, blízky priateľ alebo iný opatrovateľ), ktorý je ochotný a schopný byť dosiahnutý vyšetrovateľmi v prípade, že sa účastník stane samovražedným alebo nedostupným.
• Musí súhlasiť s informovaním vyšetrovateľov do 48 hodín o akýchkoľvek zdravotných stavoch a postupoch
• Ak je plodný, musí mať negatívny tehotenský test pri vstupe do štúdie a pred každým experimentálnym zasadnutím a musí súhlasiť s použitím primeranej antikoncepcie do 10 dní po poslednom experimentálnom stretnutí.
• Nesmie sa zúčastniť žiadnych iných intervenčných klinických štúdií počas trvania štúdie
• Musí byť ochotný zostať cez noc na mieste štúdie po každom experimentálnom stretnutí a musí byť riadený domov po, a zaviazať sa k podávaniu liekov, terapii a študijným postupom
• Na základnej úrovni spĺňajte kritériá DSM-5 pre súčasné závažné PTSD

Klinické skúšanie, ktoré bude porovnávať účinnosť MDMA-asistovanej liečby s účinnosťou placeba, bude zahŕňať 15 sedení počas 12-týždňového obdobia. Tri z týchto stretnutí budú zahŕňať buď MDMA alebo placebo, zatiaľ čo zvyšok bude buď prípravné alebo „integračné“ sedenie, ktoré má pomôcť subjektom rozbaliť problémy, ktoré sa objavili počas drogových sedení.

Doteraz boli výsledky sľubné. Výsledky štúdie fázy 2, uverejnenej v máji v roku 2006. T Lancet, ukázali, že 68 percent účastníkov, ktorí dostali plnú dávku MDMA už nespĺňali kritériá PTSD diagnózy jeden mesiac po ich druhom zasadnutí. A zatiaľ čo štúdia fázy 2 má za cieľ nájsť správnu terapeutickú dávku, tieto výsledky naznačujú, že štúdie fázy 3 by mohli potvrdiť, čo mnohí výskumníci predpokladali, že potenciál MDMA je liečiť.

„Ak štúdie fázy 3 preukážu významnú účinnosť a prijateľný bezpečnostný profil, schválenie FDA sa očakáva do roku 2021,“ uviedla MAPS vo štvrtok. „Akonáhle je schválená, MDMA-asistovaná psychoterapia bude dostupná iba na lekársky predpis pod dohľadom terapeutických nastavení od špeciálne vyškolených poskytovateľov duševného zdravia.