Spravato: Dátum vydania, náklady, prísady pre Ketamín Antidepresívum

Ketamín, kedysi osedlal so zlou povesťou ako droga „deväťdesiatych rokov“, oficiálne dokončil rebrand schválený FDA pre svoju schopnosť dramaticky zlepšiť príznaky depresie oveľa rýchlejšie ako iné liečby.

Číry nosový sprej sa nazýva Spravato a vyrába ho spoločnosť Johnson & Johnson. FDA odporúča Spravato pre pacientov, ktorí majú „depresiu rezistentnú na liečbu“, čo znamená, že vyskúšali aspoň dve ďalšie možnosti liečby, aby zvládli svoj stav bez úspechu. Odhaduje sa, že jedna tretina ľudí s depresiou má odrodu, ktorá je odolná voči liečbe.

V utorok 5. marca FDA vyhlásil nosový sprej na báze ketamínu za bezpečný a účinný spôsob liečby depresie a výskum ukazuje, že liek môže byť účinný v hodinách namiesto týždňov. Výsledky sú pripočítané k použitiu esketamine, jedna z dvoch zrkadlových obrazov, ktoré tvoria ketamín.

#FDA podporuje novú liečbu depresie rezistentnej na liečbu. Táto terapia bude k dispozícii len na certifikovanej ordinácii alebo na klinike: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA Informácie o liekoch (@ FDA_Drug_Info) 6. marca 2019

Početné klinické štúdie naznačujú, že estketamín má veľký sľub ako liečba depresie - natoľko, že panel FDA hlasoval 14-2, aby ho schválil vo februári. FDA teraz nasleduje na tieto odporúčania, a pacienti s depresiou čoskoro si to vyskúšať.

Ako funguje Spravato?

Jej hlavnou zložkou je časť toho, že Spravato robí splash. Esketamine je jedna z dvoch zrkadlových obrazov, ktoré tvoria jej materskú molekulu, ketamín. (Ketamín je v skutočnosti už schválený FDA ako anestetikum a predáva sa pod obchodným názvom Ketalar.) Ketamín sa tiež ukázal ako sľubný ako liečba depresie, ale potenciálny potenciál rekreačného užívania ketamínu bol esketamine pre odborníkov FDA je oveľa atraktívnejší ako antidepresívum.

Spravato sa líši od predchádzajúcej liečby depresie na dvoch frontoch: Pre jedného to funguje rýchlo - v hodinách namiesto týždňov. V klinickej štúdii publikovanej v American Journal of Psychiatry v decembri 2017 zaznamenalo 55 percent pacientov, ktorí dostávali liečbu ketamínom, 50% zníženie samovražedných myšlienok už po 24 hodinách. Iba 30% kontrolnej skupiny zaznamenalo počas tohto obdobia zníženie samovražedných myšlienok. Pre porovnanie, iné antidepresívne liečivá sú určené na prácu v priebehu niekoľkých týždňov.

Spravato je tiež pozoruhodné, pretože v skutočnosti funguje odlišne od iných antidepresív. Jednou bežnou triedou antidepresív je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (napr. Prozac). Tieto lieky pomáhajú mozgu zvýšiť jeho hladiny serotonínu, neurotransmiteru s povesťou pre účinky na náladu. Ketamín a esketamín na druhej strane pôsobia na iný neurotransmiter, nazývaný glutamát. To z neho robí sľubnú možnosť pre tých, ktorých depresia nie je liečená úpravou hladiny serotonínu.

Koľko stojí Spravato?

Rovnako ako mnohé lieky na predpis, aj ceny Spravato budú komplikované. Pre pacientov, náklady budú veľmi závisieť od poistného krytia, ako často sú liečení, a aké dávkovanie sú dané počas každej relácie.

V e-maile na adresu obrátený, Greg Panico, hovorca Johnson & Johnson, vysvetľuje Spravato náklady tým, že hovorí o "veľkoobchodnej akvizície cien." To je cena kliniky budú platiť za získanie lieku pre svojich pacientov, za predpokladu, že nedostanú žiadne zľavy, vláda dotácií alebo špeciálnych obchodov od drogovej spoločnosti.

Počas prvého mesiaca liečby dostanú pacienti buď 56 mg dávku alebo 84 mg dávku lieku dvakrát týždenne. Náklady na Spravato na ošetrenie sa budú pohybovať od $ 590 - $ 885 pre kliniky (opäť, v tomto bode náklady na pauzu pre pacientov je ťažké určiť). Panico dodáva, že veľkoobchodná cena Spravato je „všeobecne porovnateľná s inými špeciálnymi liekmi na duševné zdravie, ako sú dlhodobo pôsobiace injekčné lieky na liečbu schizofrénie“.

Ako ľudia berú Spravato?

Len preto, že FDA udelil Spravato svoju pečiatku schválenia, neznamená to, že neexistujú žiadne riziká. O liekoch na báze ketamínu je známe, že indukujú stavy podobné transu a v klinických štúdiách niektorí pacienti, ktorí užívali liek Spravato, hlásili vedľajšie účinky, ako je disociácia, závraty, sedácia, znížený pocit alebo citlivosť, úzkosť, letargia, zvýšený krvný tlak, vracanie a pocit. opitý, podľa vydania FDA.

Jedna štúdia, uverejnená v auguste 2018 v American Journal of Psychiatry šiel tak ďaleko, že navrhol ketamín je opioid potom, čo vedci ukázali, že aktivuje opioidné receptory v mozgu. Títo autori tvrdia, že „ketamín by sa mal podávať pod dohľadom psychiatra a monitorovaním, a plány na prechod pacientov z ketamínu na iné lieky alebo zariadenia, ak sa depresia opakuje.“ Inými slovami, nebudete schopní odísť z dverí svojho lekára so Spravato.

FDA tiež súhlasí, že Spravato má potenciál na zneužitie. Preto ho pacienti môžu užívať len pod dohľadom lekára, ktorý ich doslova pozerá, ako si odfrknu nosný sprej.

Podľa informácií Johnson & Johnson o preskripcii bude postup podobný: Typická dávka Spravato je dva spreje zo zariadenia, ktoré obsahuje celkovo 28 mg lieku. V závislosti od toho, či pacient užíva 56 alebo 84 mg dávku, pacient buď odfrkne obsah dvoch alebo troch zariadení. Odporúčanie spoločnosti Johnson & Johnson tiež uvádza, že lekár by mal pacientov sledovať najmenej dve hodiny po podaní Spravato.

Kedy bude Spravato prepustený?

Spartavo získal iba súhlas FDA v utorok 5. marca, a pretože liek môže byť podávaný len veľmi špecifickým spôsobom, bude dostupný len na certifikovaných miestach. Panico vysvetľuje, že tento proces schvaľovania prebieha, takže pre Spravato nie je stanovený presný dátum vydania, ale môžeme očakávať, že uvidíme niektoré informácie o tom, ktoré liečebné centrá ho budú čoskoro vykonávať.

"Neskôr v marci bude webová stránka, na ktorej budú môcť ľudia sledovať, ktoré miesta sú certifikované vo svojej oblasti," povedal.

Tu je odkaz na túto webovú stránku, ktorý by sa mal čoskoro aktualizovať, keď stránky získajú súhlas s administráciou lieku. Od 6. marca nie sú zatiaľ uvedené žiadne.