"Tainted" doplnky pre sex, cvičenie neregulované FDA, hovoria vedci

Doplnky môžu obsahovať veľa látok, ale jedna vec, ktorú by nemali obsahovať, sú lieky na predpis. Nanešťastie to tak nie je vždy. Nový výskum zverejnený v piatok JAMA Open Network ukazuje, že mnohé široko dostupné doplnky obsahujú neschválené farmaceutické zložky. Tento dokument dodáva dôveryhodnosť predchádzajúcim tvrdeniam vedcov, že nie všetky doplnky sú to, čo hovoria, že sú - bez ohľadu na to, čo je uvedené na etikete.

Vedci vedci Jenny Tuckerovej, výskumníčka MPH z Kalifornského ministerstva potravinárstva a poľnohospodárstva, skúmajú najbežnejšie typy liekov v 776 „falšovaných doplnkoch“ označených v databázach FDA a skúmajú kroky FDA. informovala verejnosť o nich. Pieter Cohen, Ph.D., docent medicíny na Harvard Medical School, ktorý napísal sprievodný komentár, výsledky tohto dokumentu sú len ďalším potvrdením jeho presvedčenia, že prístup FDA k regulácii doplnkov je už dávno potrebný na človeka.

"Bolo to naozaj frustrujúce sledovať FDA v akcii za posledných desať rokov," hovorí Cohen obrátený, „Venovali sme pozornosť otázkam výskumu - často výskumu, ktorý potvrdzuje vlastný výskum farmaceutov FDA. Znova a znova jednoducho nedokončia prácu. “

Internetová stránka FDA napríklad uvádza, že administratíva reguluje doplnky ako potraviny, nie drogy, a preto netestuje doplnky pre bezpečnosť a účinnosť vo vlastnej dielni predtým, ako sa dostanú na trh. Aj keď úradníci FDA reagujú, ak sa objavia sťažnosti na verejné zdravie, znamená to, že niekedy doplnky obsahujúce lieky prechádzajú cez trhliny.

Aké sú najčastejšie skryté prísady?

Tri rôzne kategórie doplnkov tvoria prevažnú časť databázy doplnkov FDA v rokoch 2007 až 2016. 48,5 percent z celkového počtu falšovaných doplnkov bolo predaných za „sexuálne vylepšenie“ a z nich autori štúdie zistili, že 47 percent z nich obsahovalo sildenafil - liek proti erektilnej dysfunkcii predávaný pod obchodnou značkou Viagra. Stručne povedané, ľudia, ktorí užívali tieto doplnky na zlepšenie sexu (bez názvu v novinách), užívali aktívnu zložku lieku Viagra bez vedomia.

Prípravky na chudnutie boli druhou najbežnejšou kategóriou v súbore údajov - tvorili 40,9% záznamov. V tomto prípade vedci zistili, že takmer polovica týchto doplnkov obsahovala sibutramín, ktorý sa predával pod obchodnou značkou Meridia. Sibutramín je potláča chuť do jedla, ktorá bola predpísaná na pomoc v boji proti obezite do roku 2010, kedy sa zistilo, že je spojené so zvýšeným rizikom mŕtvice. Teraz je to látka riadená programom IV, čo znamená, že má lekárske použitie, ale aj malé riziko závislosti a zneužívania.

Nakoniec, článok ukazuje, že 11,9% falšovaných doplnkov bolo určených na budovanie svalov pred cvičením alebo po ňom. Majú tendenciu zahŕňať rôzne typy anabolických steroidov - ktoré sú v podstate syntetickými verziami testosterónu. Tento dokument zistil, že FDA v rokoch 2009 až 2010 zistila, že väčšina poškodených steroidných doplnkov bola identifikovaná.

Ako sa tam dostanú zložky?

Cohen vysvetľuje, že existuje niekoľko dôvodov, prečo tieto zložky skončia v doplnkoch. Povedal, že drogy sú silnejšie ako prírodné zložky, pokiaľ ide o veci, ako je zvýšenie sexuálnej funkcie alebo chudnutie.

„Existuje veľmi málo legálnych zložiek, ktoré môžete umiestniť do doplnkov, ktoré vám pomôžu schudnúť alebo pomôcť zlepšiť tréning,“ hovorí. „Preto je tu pokušenie dať tam niečo ako drogu, ktorá bude skutočne dávať inzerované účinky. Ak teda predávate doplnok, ktorý vám pomôže schudnúť, je ľahké povedať: „Hej! prečo nepoužívame tieto lieky na chudnutie? Dajte ho tam a potom naši spotrebitelia schudnú. “

Ale Cohen tiež dodáva, že niekedy doplňujúca spoločnosť sama o sebe nemusí ani vedieť, kde pozdĺž výrobnej linky boli tieto prísady pridané - najmä keď sa pilulky a prášky vyrábajú v zahraničí. V niektorých prípadoch, v snahe znížiť náklady, dodávateľ prísad môže vkĺznuť do syntetickej drogy na rozdiel od drahšej, prirodzenej zložky. Dodáva, že zákon vyžaduje, aby spoločnosti testovali, aby potvrdili, že doplnok skutočne obsahuje to, čo má.

„Hovoríme o veľkých nádobách s práškom, ktoré sa dodávajú z Číny, povedzme, a pred tým, než sa dostanú do spoločnosti, ktorá fľašu označí, prejdú viacerými rukami,“ hovorí. V tomto zmysle môže byť pre tvorcov doplnkov ťažké vedieť, že prijímajú poškodené výrobky. "Teraz, s tým povedal, zákon hovorí, že každý je zodpovedný za obsah toho, čo je v ňom."

Čo môže FDA robiť?

Keď FDA zistí, že doplnok má nejaké prídavné látky, môže vo svojom arzenáli použiť niekoľko zbraní. Pre jedného, ​​úradníci FDA môžu vydať dobrovoľné odvolanie. To je to, čo robí FDA v prípadoch kontaminácie potravín, ale bolo to aj opatrenie prijaté len pre 46,4% falšovaných doplnkov analyzovaných v tejto štúdii. To znamená, že spoločnosť sa môže rozhodnúť, či si produkt stiahne alebo nie, ale FDA preberá zodpovednosť za dohľad nad stratégiou stiahnutia z trhu.

Okrem toho môže FDA vydať verejné oznámenie, ktoré urobil v 44,1% prípadov, ktoré tento dokument skúmal - alebo vydať tlačovú správu, ktorú urobil v menej ako 1 percente týchto prípadov. Okrem toho, všetky prípady falšovaných doplnkov sú katalogizované na internetovej stránke FDA, kde autori papiera zistili, že tieto údaje začínajú.

V e - mailovom vyhlásení na adresu inverzný, FDA reagovala na výsledky tejto štúdie, pričom uviedla, že akonáhle objavia falšovaný doplnok, pracujú na tom, aby informovali verejnosť a „odstránili ju z trhu čo najskôr.“ Ale tiež zdôrazňujú, že falšované doplnky sa ťažko dajú vysledovať. dôvody:

Dokonca aj po odvolaní a vynucovacích opatreniach proti jednému distribútorovi ich môže predať niekoľko ďalších distribútorov výrobku. Okrem toho sme zistili, že distribútori často opätovne označujú výrobky, aby sa vyhli detekcii. Distribúcia týchto produktov môže byť lukratívna pre bezohľadné spoločnosti a agentúra čelí niekoľkým výzvam pri odrádzaní od podvodného marketingu týchto typov výrobkov.

Tento dokument je určený na ilustráciu toho, že pokiaľ ide o reguláciu doplnkov, proces pomalého pohybu medzi spoločnosťami a FDA, ktorý sa deje až potom, čo ľudia užívali poškodené doplnky a hlásili ich. Títo autori a Cohen volajú po rýchlejšej akcii a hlasnejšom oznámení, keď sú identifikované falšované doplnky.

„Ceníme si, že FDA chce často vykonať vlastné potvrdzujúce testy predtým, ako sa niečo pohne. Moji kolegovia a ja sa snažíme byť s FDA čo najkonkurencieschopnejší, “hovorí Cohen. "Ale to trvá dostať príbeh do prominentných médií, aby FDA konať." A to nie je spôsob, ako zabezpečiť bezpečnosť výrobkov, ktoré spotrebuje polovica obyvateľstva. “

Výpis zo štúdie Abstrakt

Význam Viac ako polovica dospelých v Spojených štátoch uvádza, že konzumujú potravinové doplnky. Americký úrad pre potraviny a liečivá (FDA) varoval pred mnohými doplnkami stravy, ktoré obsahujú nedeklarované, neschválené farmaceutické zložky. Tieto varovania FDA neboli v posledných rokoch komplexne analyzované.